Как открыть медицинскую организацию

В данной статье мы расскажем о том, как открыть медицинскую организацию и не нарушить требования санитарно-эпидемиологического законодательства Российской Федерации.

Первое, с чего нужно начать для осуществления медицинской деятельность — зарегистрировать юридический статус.

Второе — получить лицензию на осуществление медицинской деятельности.

Без этого вы не имеете права оказывать медицинские услуги.

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» разрешается регистрировать медицинскую организацию как юридическое лицо или ИП.

Обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления медицинской деятельности.

Здесь подробно описан алгоритм получения санитарно-эпидемиологического заключения.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности» к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности предъявляются следующие требования:

1. Наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих санитарным правилам.

Требования, предъявляемые к эксплуатации помещений, зданий, сооружений при осуществлении медицинской деятельности, регламентируемые санитартными правилами СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг»:

2. Наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

3. Наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг).

4. Наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

5. Соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций, в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 14 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

6. Размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система) сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций) и о лицах, указанных в пункте 3 (в федеральном регистре медицинских работников), в составе, установленном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 05.05.2018 № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».

После получения лицензии можно приступать к предоставлению медицинских услуг с обязательным соблюдением следующих документов санитарно-эпидемиологического законодательства, регулирующие деятельность медицинских организаций в том числе: