Фармацевтическая деятельность и получение санитарно-эпидемиологического заключения

Фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Фармацевтическая деятельность может осуществляться аптечными организациями, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, их подразделениями (отделениями врачебной практики, амбулаториями и фельдшерскими пунктами), ветеринарными аптечными организациями.

Фармацевтическая деятельность в соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» подлежит обязательному лицензированию.

В соответствии с пунктом 2 статьи 40 Федерального закона от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» - обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии на осуществление фармацевтической деятельности является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 года № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» устанавливается, что лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям в том числе - о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.

При проведении оценки на соответствие санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам территориальные органы Роспотребнадзора руководствуются:

Разделами II, V СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг»;
Разделом X СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»;
СП 2.2.3670-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда»;
СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания»;
СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и прочими нормативно-правовыми актами.

Для получения дополнительной информации Вы можете обратиться в территориальный орган Роспотребнадзора субъекта Российской Федерации по месту осуществления деятельности.

_{Библиография:}

_{Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».}
_{Федеральный закон от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».}
_{Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 года № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».}
_{СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».}
_{СП 2.2.3670-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда».}
_{СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.}
_{СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания».}
_{СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».}

_{Источник изображения: Freepik.}