Версия для слабовидящих
Добровольная сертификация БАД к пище – с чего начать?
Техническим регламентом ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки» определено, что изготовитель в маркировке продукции вправе указывать дополнительную информацию об отличительных признаках пищевой продукции (в том числе о пищевой ценности, месте происхождения, составе, иных свойствах).
При этом такая информация должна быть подтверждена доказательствами, которые формируются лицом, указавшим эту информацию в маркировке пищевой продукции самостоятельно или получаются им с участием других лиц.
Система добровольной сертификации биологически активных добавок к пище (далее – Система), созданная ФБУЗ «Центр гигиенического образования населения» Роспотребнадзора (регистрационный № РОСС RU.В1645.04ГМ03) обеспечивает доказательную базу в отношении отличительных признаков продукции в части ее эффективности, выступает для изготовителя/импортера как независимая третья сторона (организация) при формировании доказательной базы, и может:
- подтверждать эффективность и соответствие свойств продукции, декларированных производителем или импортером,
- защищать права потребителей в отношении приобретения продукции ненадлежащего качества.
- позволяет производителю информировать своего потребителя не только о безопасности продукции и количественном содержании биологически активных компонентов в БАД к пище, но и об эффективности БАД к пище в соответствии с заявленными свойствами.
Итак, что же нужно сделать для получения сертификата соответствия в Системе?
1. Заявитель подает заявление и необходимый комплект документов в один из органов по сертификации, аккредитованных в Системе.
На данный момент в рамках Системы сертификацию биологически активных добавок осуществляют аккредитованные в установленном порядке органы по сертификации
- ООО «Координационный центр СДС» (http://kcsds.ru)
- ООО «Центр СанПитКонтроль» (http://sanpit.ru).
Для утверждения информации, наносимой на этикетку и/или на потребительскую (вторичную) упаковку БАД и для утверждения инструкции по применению (внесению изменений в действующую инструкцию) заявитель направляет в Орган по сертификации следующие документы:
- копия свидетельства о государственной регистрации БАД в Евразийском экономическом союзе;
- копия свидетельства о внесении в Единый государственный реестр и о постановке на налоговый учет организации-Заявителя;
- копия отчета о подтверждении эффективности БАД или другие документы, подтверждающие заявленные в маркировке свойства БАД;
- ингредиентный состав БАД;
- макет маркировки (этикетка и/или информации на потребительской (вторичной) упаковке БАД) с информацией об эффективности БАД и инструкция по применению (при наличии);
- копия свидетельства на товарный знак.
Все документы предоставляются в оригинальном виде или в виде копий, заверенных Заявителем (печать и подпись).
Переводы документов с иностранного языка могут быть представлены в следующем виде:
- перевод, заверенный нотариально,
- перевод, осуществленный уполномоченным лицом заявителя – на каждом листе ставится подпись, расшифровка подписи переводчика и заверяется печатью Заявителя; к комплекту документов прилагается копия диплома, подтверждающая квалификацию переводчика, заверенная печатью и подписью заявителя.
Решение о необходимости проведения оценки эффективности БАД принимается Органом по сертификации в течение 5 рабочих дней.
2. Орган по сертификации осуществляет рассмотрение заявки и принимает по ней решение.
Решение, принимаемое органом по сертификации, может быть положительным - о возможности, или отрицательным - о невозможности проведения сертификации.
Решение до сведения заявителя доводится письмом.
Решение о невозможности проведения сертификации должно содержать причины отклонения заявки.
3. Орган по сертификации проводит необходимые проверки.
Сертификация продукции проводиться по одной из схем Правил функционирования Системы.
Схема 1 - с целью подтверждения качества и однородности продукции на период действия сертификата.
При применении данной схемы проведение испытаний отобранных у изготовителя типовых образцов различных серий осуществляется в испытательных лабораториях, определенных Органом по сертификации.
Проведение инспекционного контроля за сертифицированной продукцией осуществляется не реже 1 раза в период действия сертификата, отбор проб для инспекционного контроля осуществляется либо у производителя, либо у оптовых и розничных учреждений, производящих реализацию продукции.
Срок действия сертификата соответствия на продукцию – 6 месяцев.
Схема 2 - с целью подтверждения качества и однородности продукции на период действия сертификата с инспекционным контролем производства.
Проведение испытаний отобранных у изготовителя типовых образцов различных серий осуществляется в определенных Органом сертификации испытательных лабораториях.
Для проведения инспекционного контроля за производством (не реже 1 раза в год) в назначаемую Органом по сертификации комиссию могут привлекаться специалисты сторонних организаций. По результатам работы комиссии составляется акт, подписываемый всеми членами комиссии и утверждаемый руководителем органа по сертификации.
Проведение инспекционного контроля за сертифицированной продукцией осуществляется не менее двух раз в период действия сертификата. Отбор проб для инспекционного контроля осуществляется либо у производителя, либо у оптовых и розничных учреждений, производящих реализацию продукции.
Срок действия сертификата соответствия на продукцию – 12 месяцев.
Схема 4 - с целью подтверждения качества конкретной партии (серии) продукции.
Проведение испытаний отобранных из конкретной партии образцов осуществляется в определенных Органом сертификации испытательных лабораториях.
Отбор проб для проведения сертификации осуществляется либо у производителя, либо в оптовых и розничных учреждениях, проводящих реализацию продукции
Срок действия сертификата соответствия на продукцию – не более срока годности соответствующей партии.
4. Экспертиза и утверждение маркировки, в том числе при наличии инструкции по применению сертифицируемой продукции
Экспертный совет Системы (далее – Экспертный совет) - орган, который создается Центральным органом Системы с целью рассмотрения и принятия решения, связанных с сертификацией объектов Системы - проводит экспертизу и утверждение маркировки, в том числе при наличии инструкции по применению сертифицируемой продукции.
Экспертный совет сформирован из научных сотрудников НИИ гигиены питания РАМН, специалистов ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора, представителей общественных объединений, союзов и организаций.
Члены Экспертного совета принимают участие в его работе на общественных началах.
Оценка эффективности БАД может проводиться в аккредитованных (имеющих лицензию) на соответствующий вид медицинской деятельности лечебных и лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации.
По результатам оценки эффективности БАД Орган по сертификации в течение 10 дней направляет в Центральный орган Системы для рассмотрения Экспертным советом:
- проект этикетки (вторичной упаковки), заключение по проекту этикетки (вторичной упаковки) и копию отчета о подтверждении эффективности БАД или другие документы, подтверждающие заявленные в маркировке свойства БАД;
- проект инструкции, заключение по проекту инструкции и копию отчета о подтверждении эффективности БАД или другие документы, подтверждающие заявленные в инструкции свойства БАД.
Экспертный совет Системы рассматривает представленные материалы и принимает решение об утверждении или отказе в утверждении проекта этикетки и/или инструкции, и оформляет протокол.
5. Орган по сертификации анализирует полученные результаты и принимает решение о возможности/невозможности выдачи сертификата соответствия
По результатам анализа данных, полученных от испытательных лабораторий, а также решения Экспертного совета, Орган по сертификации принимает решение о возможности/невозможности выдачи сертификата соответствия на продукцию.
6. Орган по сертификации выдает заявителю сертификат соответствия и разрешение на применение знака соответствия
При положительных результатах сертификации Орган по сертификации выдает заявителю сертификат соответствия и разрешение на применение знака соответствия.
Сертификаты соответствия оформляются на бланках строгой отчетности.
Изображение знака соответствия, технические требования к нему и правила применения установлены в Положении о знаках соответствия Системы.
7. Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией
За сертифицированной продукцией и системой надлежащей производственной практики при производстве биологически активных добавок к пище устанавливается инспекционный контроль.
По результатам инспекционного контроля может быть принято одно из следующих решений:
- считать сертификат соответствия подтвержденным;
- приостановить действие сертификата соответствия;
- прекратить действие сертификата соответствия.
Техническим регламентом ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки» определено, что изготовитель в маркировке продукции вправе указывать дополнительную информацию об отличительных признаках пищевой продукции (в том числе о пищевой ценности, месте происхождения, составе, иных свойствах).
При этом такая информация должна быть подтверждена доказательствами, которые формируются лицом, указавшим эту информацию в маркировке пищевой продукции самостоятельно или получаются им с участием других лиц.
Система добровольной сертификации биологически активных добавок к пище (далее – Система), созданная ФБУЗ «Центр гигиенического образования населения» Роспотребнадзора (регистрационный № РОСС RU.В1645.04ГМ03) обеспечивает доказательную базу в отношении отличительных признаков продукции в части ее эффективности, выступает для изготовителя/импортера как независимая третья сторона (организация) при формировании доказательной базы, и может:
- подтверждать эффективность и соответствие свойств продукции, декларированных производителем или импортером,
- защищать права потребителей в отношении приобретения продукции ненадлежащего качества.
- позволяет производителю информировать своего потребителя не только о безопасности продукции и количественном содержании биологически активных компонентов в БАД к пище, но и об эффективности БАД к пище в соответствии с заявленными свойствами.
Итак, что же нужно сделать для получения сертификата соответствия в Системе?
1. Заявитель подает заявление и необходимый комплект документов в один из органов по сертификации, аккредитованных в Системе.
На данный момент в рамках Системы сертификацию биологически активных добавок осуществляют аккредитованные в установленном порядке органы по сертификации
- ООО «Координационный центр СДС» (http://kcsds.ru)
- ООО «Центр СанПитКонтроль» (http://sanpit.ru).
Для утверждения информации, наносимой на этикетку и/или на потребительскую (вторичную) упаковку БАД и для утверждения инструкции по применению (внесению изменений в действующую инструкцию) заявитель направляет в Орган по сертификации следующие документы:
- копия свидетельства о государственной регистрации БАД в Евразийском экономическом союзе;
- копия свидетельства о внесении в Единый государственный реестр и о постановке на налоговый учет организации-Заявителя;
- копия отчета о подтверждении эффективности БАД или другие документы, подтверждающие заявленные в маркировке свойства БАД;
- ингредиентный состав БАД;
- макет маркировки (этикетка и/или информации на потребительской (вторичной) упаковке БАД) с информацией об эффективности БАД и инструкция по применению (при наличии);
- копия свидетельства на товарный знак.
Все документы предоставляются в оригинальном виде или в виде копий, заверенных Заявителем (печать и подпись).
Переводы документов с иностранного языка могут быть представлены в следующем виде:
- перевод, заверенный нотариально,
- перевод, осуществленный уполномоченным лицом заявителя – на каждом листе ставится подпись, расшифровка подписи переводчика и заверяется печатью Заявителя; к комплекту документов прилагается копия диплома, подтверждающая квалификацию переводчика, заверенная печатью и подписью заявителя.
Решение о необходимости проведения оценки эффективности БАД принимается Органом по сертификации в течение 5 рабочих дней.
2. Орган по сертификации осуществляет рассмотрение заявки и принимает по ней решение.
Решение, принимаемое органом по сертификации, может быть положительным - о возможности, или отрицательным - о невозможности проведения сертификации.
Решение до сведения заявителя доводится письмом.
Решение о невозможности проведения сертификации должно содержать причины отклонения заявки.
3. Орган по сертификации проводит необходимые проверки.
Сертификация продукции проводиться по одной из схем Правил функционирования Системы.
Схема 1 - с целью подтверждения качества и однородности продукции на период действия сертификата.
При применении данной схемы проведение испытаний отобранных у изготовителя типовых образцов различных серий осуществляется в испытательных лабораториях, определенных Органом по сертификации.
Проведение инспекционного контроля за сертифицированной продукцией осуществляется не реже 1 раза в период действия сертификата, отбор проб для инспекционного контроля осуществляется либо у производителя, либо у оптовых и розничных учреждений, производящих реализацию продукции.
Срок действия сертификата соответствия на продукцию – 6 месяцев.
Схема 2 - с целью подтверждения качества и однородности продукции на период действия сертификата с инспекционным контролем производства.
Проведение испытаний отобранных у изготовителя типовых образцов различных серий осуществляется в определенных Органом сертификации испытательных лабораториях.
Для проведения инспекционного контроля за производством (не реже 1 раза в год) в назначаемую Органом по сертификации комиссию могут привлекаться специалисты сторонних организаций. По результатам работы комиссии составляется акт, подписываемый всеми членами комиссии и утверждаемый руководителем органа по сертификации.
Проведение инспекционного контроля за сертифицированной продукцией осуществляется не менее двух раз в период действия сертификата. Отбор проб для инспекционного контроля осуществляется либо у производителя, либо у оптовых и розничных учреждений, производящих реализацию продукции.
Срок действия сертификата соответствия на продукцию – 12 месяцев.
Схема 4 - с целью подтверждения качества конкретной партии (серии) продукции.
Проведение испытаний отобранных из конкретной партии образцов осуществляется в определенных Органом сертификации испытательных лабораториях.
Отбор проб для проведения сертификации осуществляется либо у производителя, либо в оптовых и розничных учреждениях, проводящих реализацию продукции
Срок действия сертификата соответствия на продукцию – не более срока годности соответствующей партии.
4. Экспертиза и утверждение маркировки, в том числе при наличии инструкции по применению сертифицируемой продукции
Экспертный совет Системы (далее – Экспертный совет) - орган, который создается Центральным органом Системы с целью рассмотрения и принятия решения, связанных с сертификацией объектов Системы - проводит экспертизу и утверждение маркировки, в том числе при наличии инструкции по применению сертифицируемой продукции.
Экспертный совет сформирован из научных сотрудников НИИ гигиены питания РАМН, специалистов ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора, представителей общественных объединений, союзов и организаций.
Члены Экспертного совета принимают участие в его работе на общественных началах.
Оценка эффективности БАД может проводиться в аккредитованных (имеющих лицензию) на соответствующий вид медицинской деятельности лечебных и лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации.
По результатам оценки эффективности БАД Орган по сертификации в течение 10 дней направляет в Центральный орган Системы для рассмотрения Экспертным советом:
- проект этикетки (вторичной упаковки), заключение по проекту этикетки (вторичной упаковки) и копию отчета о подтверждении эффективности БАД или другие документы, подтверждающие заявленные в маркировке свойства БАД;
- проект инструкции, заключение по проекту инструкции и копию отчета о подтверждении эффективности БАД или другие документы, подтверждающие заявленные в инструкции свойства БАД.
Экспертный совет Системы рассматривает представленные материалы и принимает решение об утверждении или отказе в утверждении проекта этикетки и/или инструкции, и оформляет протокол.
5. Орган по сертификации анализирует полученные результаты и принимает решение о возможности/невозможности выдачи сертификата соответствия
По результатам анализа данных, полученных от испытательных лабораторий, а также решения Экспертного совета, Орган по сертификации принимает решение о возможности/невозможности выдачи сертификата соответствия на продукцию.
6. Орган по сертификации выдает заявителю сертификат соответствия и разрешение на применение знака соответствия
При положительных результатах сертификации Орган по сертификации выдает заявителю сертификат соответствия и разрешение на применение знака соответствия.
Сертификаты соответствия оформляются на бланках строгой отчетности.
Изображение знака соответствия, технические требования к нему и правила применения установлены в Положении о знаках соответствия Системы.
7. Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией
За сертифицированной продукцией и системой надлежащей производственной практики при производстве биологически активных добавок к пище устанавливается инспекционный контроль.
По результатам инспекционного контроля может быть принято одно из следующих решений:
- считать сертификат соответствия подтвержденным;
- приостановить действие сертификата соответствия;
- прекратить действие сертификата соответствия.