Вакцина от новой коронавирусной инфекции

Самый быстрый способ проверить новую вакцину - это намеренно заразить здоровых людей. Но можно ли идти на такой риск, учитывая, что молодые и здоровые испытуемые могут серьезно заболеть?

Однако ряд людей готовы быть испытуемыми и добровольно заразиться вирусом, вызывающим COVID-19, чтобы ускорить исследование вакцины и внести свой вклад в борьбу с эпидемией новой коронавирусной инфекции, рискуя собственной жизнью. В регистрационном списке 1Daysooner, некоммерческой организации, которая набирает добровольцев для данного проекта, почти 15 000 человек из 100 стран мира, которые вызвались добровольно заразиться вирусом SARS-CoV-2, которым уже заболели почти 5 миллионов человек и убил четверть миллиона.

Исследования, в которых ограниченное число добровольцев сознательно заражаются патогенным микроорганизмом, не так уж редки. Около трех лет назад в Бельгии на добровольцах проводилось тестирование  новой вакцины против полиомиелита. Тогда субъекты добровольно оказались в карантине и были заражены вирусом полиомиелита.

Исследователи вакцин часто выбирают «классический» подход, при котором добровольцы делятся на две группы, одна из которых вакцинируется вакциной-кандидатом, а вторая – плацебо.  

Затем проводятся наблюдения, в какой из групп заражение заболеванием, от которого должна защитить вакцина, происходит чаще.  Если в группе, вакцинированной вакциной-кандидатом, заражений значительно меньше, чем в группе, получившей плацебо, эффект новой вакцины считается доказанным.

Этот результат зависит от многих случайных переменных, и иногда могут пройти годы до получения достоверных сведений.

В отсутствии  эпидемии вирус вряд ли будет распространяться, и науке могут понадобиться годы, чтобы понять, насколько эффективны возможные вакцины. В этом случае планы о выводе на рынок вакцины против COVID-19 уже следующей весной могут не реализоваться. Мы не обладаем таким запасом времени, у нас нет специфических лекарственных препаратов от новой коронавирусной инфекции, кроме того, никто не хочет годами жить в режиме изоляции, чтобы держать эпидемию под контролем, не говоря уже о последствиях таких действий для экономики.

В качестве альтернативы использования добровольцев является увеличение числа участников испытаний вакцины. Учитывая, что уже сейчас есть более 123 вакцин-кандидатов, эти исследования могут быть довольно длительными.

Поэтому многие ученые, в том числе известный Гарвардский эпидемиолог Марк Липситч, призвали в журнале Journal of Infecious Diseases ускорить тестирование лучших вакцин-кандидатов против COVID-19 с помощью исследований на добровольцах.

Умышленное заражение таких людей вирусом SARS-CoV-2 после вакцинации их вакциной-кандидатом потребует гораздо меньшего числа людей, чтобы определить, работает ли такая вакцина. Также при сознательном заражении людей, результаты получают гораздо быстрее, чем если бы пришлось ждать, пока испытуемые заразятся вирусом естественным путем.  Этот процесс  может занять самое большее несколько недель, а не месяцев или лет.

Однако не следует забывать, что в настоящее время у нас нет специфической терапии против новой коронавирусной инфекции, а без  лекарств участие испытуемых в исследовании вакцин-кандидатов сопряжено со значительными рисками для здоровья. Если вакцина, которой их привьют, окажется неэффективной, то люди окажутся не защищенными от заболевания, вызывающего тяжелую пневмонию. Даже если в испытаниях примут участие только молодые люди, у которых заболевание редко протекает в тяжелой форме, существуют, пусть довольно редкие, но исключения, при которых и в молодом возрасте эта болезнь может привести к необходимости интенсивной терапии или закончиться смертью. Более того, риск сделать неправильные выводы из исследования, в котором будет принимать участие только одна возрастная группа, довольно велик.  Вдруг  вакцина защищает только молодых здоровых людей, а пожилых - нет?

Крупные фармацевтические компании, работающих над вакциной против новой коронавирусной инфекции, будут следовать классическому пути исследований, от доклинических исследований на лабораторных животных до исследований на людях, со всеми предписанными мерами безопасности. И это абсолютно правильный подход.

Как обычно тестируется вакцина?

Есть три этапа испытаний. Только вакцина, прошедшая тестовую фазу, может перейти на следующий уровень испытаний. Если вакцина на каком-то этапе не соответствует требованиям, ее испытания прекращаются.

В фазе 1 испытаний проводится проверка безопасности вакцины.

Обычно вакциной-кандидатом вакцинируется порядка ста здоровых молодых людей, после чего  описываются и анализируются ее побочные эффекты, чтобы определить, достаточно ли безопасна вакцина при введении людям. Эта фаза продолжается от нескольких недель до месяцев.

В фазе 2 испытаний определяется необходимая доза вакцины.  

Несколько сотен людей из разных возрастных групп получают повышенные дозы вакцины, чтобы определить дозу, при которой они вырабатывают достаточное количество антител в крови. Также определяется, сколько раз требуется введение вакцины, и с каким интервалом, для выработки напряженного иммунитета. Продолжительность этого этапа составляет от нескольких месяцев до года.

И, наконец, в фазу 3 проводится тестирование эффективности вакцины. В этой фазе вакцинируется несколько тысяч человек из всех возрастных групп. Кроме того, контрольная группа получает плацебо. Исследователи проводят наблюдения чтобы выяснить, защищает ли вакцина от инфекции. Если заболеваемость в группе субъектов, вакцинированных вакциной-кандидатом значительно ниже, чем у испытуемых, вакцинированных плацебо, значит, вакцина-кандидат эффективна. Этот этап испытаний в среднем длится от одного года до полутора лет.

Исследования на группах добровольцев могут частично заменить трудоемкие и дорогостоящие исследования фазы 3.

В разных странах некоторыми исследователями и разработчиками вакцин периодически предлагается пропустить  эксперименты на животных и немедленно протестировать вакцины-кандидаты на людях. Однако большинство фармацевтических компаний не склонно исключать какие-либо этапы исследований, чтобы сэкономить время. Профиль безопасности вакцины ставиться на первое место.

На сегодняшний день во всем мире университетами и фармацевтическим компаниями разрабатываются более 123 вакцин-кандидатов, причем новые вакцины появляются чуть не каждую неделю. Большинство вакцин находятся на стадии лабораторных экспериментов или экспериментов на животных. Малая часть проходит испытания на людях.

Все эти вакцины работают по одному и тому же принципу. Они подвергают организм воздействию одного или нескольких вирусных компонентов, которые сами по себе не вызывают заболевания, но позволяют нашей иммунной системе распознавать вирус и быстро и эффективно уничтожить его при попадании в организм.

При создании вакцины могут использоваться разные способы. Например, может использоваться убитый температурой или определенными химическими веществами вирус SARS-CoV-2. Преимущества таких вакцин заключается в том, что с технической точки зрения их довольно легко производить. Недостатком таких вакцин является то, что для их производства необходимо культивировать большое количество вируса, и  полностью уничтожить каждую вирусную частицу. С помощью этой техники производятся вакцина против гепатита А, а также вакцина против гриппа.

Также для создания вакцины может использоваться  генетически ослабленный, но живой вирус SARS-CoV-2. Генетический код вируса изменяют в лаборатории, так что он больше не вызывает заболевание, а создает иммунитет. Такие вакцины приводят к формированию устойчивого иммунитета, однако, хоть и очень редко, ослабленный вирус может снова превратиться в свой опасный вариант. С помощью этой техники созданы вакцины от эпидемического паротита, кори, краснухи, желтой лихорадки.

Также для создания вакцины можно использовать  другой, безвредный вирус в качестве переносчика для встроенных в него генов SARS-CoV-2. В организме эти гены отвечают за синтез белков, которые вызывают иммунный ответ. Созданные таким образом вакцины довольно безопасны и вызывают достаточную иммунную защиту. Однако при наличии иммунитета к вирусу-переносчику эффективность вакцины может снизиться. С помощью этой техники создана вакцина против лихорадки Эбола.

Чаще всего при создании вакцины используются части белков микроорганизма,  в нашем случае используются белки вируса SARS-CoV-2

Так можно производить вакцины безопасно, быстро и в достаточных количествах. Однако такие вакцины вызывают ограниченную иммунную защиту, также часто требуется ревакцинация. По этой методике производятся вакцина против коклюша и вакцина против рака шейки матки.

Пока же вакцина от новой коронавирусной инфекции не создана, нам всем необходимо соблюдать меры безопасности: стараться не посещать места скопления людей, носить маску в общественных местах (в транспорте, магазинах, аптеках), соблюдать дистанцию не менее 1,5 м и как можно чаще мыть руки.